奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究

胡 雪; 余 捷

文章摘要

胡雪,余捷.奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究[J].安徽医药,2015,19(11):2087-2089.

奥拉西坦注射液有关物质分析方法及稳定性研究

投稿时间：2015-05-09

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中文关键词: 奥拉西坦注射液有关物质稳定性

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作者	单位
胡雪	武汉市第十一医院,武汉市红十字会医院药剂科,湖北武汉 430015
余捷	武汉市第一医院门诊药剂科,湖北武汉 430022

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中文摘要:

目的建立高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液有关物质的方法,并测定其稳定性。方法使用氰基键合硅胶柱,以乙腈—5 mmol·L-1磷酸氢二钾(5∶95)(用磷酸调节pH值至5.0)为流动相,对奥拉西坦注射液有关物质分析方法进行验证,并测定自制制剂的稳定性。结果奥拉西坦主峰和相邻杂质峰能较好分离,专属性良好,奥拉西坦在0. 28～10.08 mg·L-1的浓度范围内,其浓度与峰面积线性关系良好,定量限和检测限分别为1.32 ng和0.45 ng,精密度,溶液稳定性符合要求；自制制剂稳定性良好。结论该方法简便、准确,分离效果好,辅料无干扰,可用于奥拉西坦注射液质量控制。

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