| 李家和,许龙,曹阳,等.甘露醇注射液一致性评价有关物质研究[J].安徽医药,2021,25(12):2379-2382. |
| 甘露醇注射液一致性评价有关物质研究 |
| Study on related substances for the consistency evaluation of mannitol injection |
| |
| DOI：10.3969/j.issn.1009-6469.2021.12.011 |
| 中文关键词: 甘露醇 药物污染 一致性评价 有关物质 |
| 英文关键词: Mannitol Drug contamination Consistency evaluation Related substances |
| 基金项目:2018年安徽省战略性新兴产业集聚发展基地研发类项目( 11) |
|
| 摘要点击次数: 1853 |
| 全文下载次数: 1088 |
| 中文摘要: |
| 目的建立甘露醇注射液一致性评价有关物质研究方法。方法采用高效液相色谱法， RID检测器，强阳离子钙型交换柱( 300 mm×7.8 mm)，流动相:超纯水，流速为 0.5 mL/min，柱温为 80 ℃，检测器温度为 40 ℃。结果 3种已知杂质和甘露醇均能得到有效分离；甘露醇、杂质 A、B和 C分别在 4.32~2 003.83 mg/L、5.12~1 981.77 mg/L、4.11~1 982.61 mg/L和 6.92~1 947.46 mg/L范围内线性关系良好， r均为 1。杂质 A、B、C平均回收率分别为 102.62%、101.36%、103.11%。结论本分析方法操作简便、准确、重现性好，可用于甘露醇注射液一致性评价有关物质的测定。 |
| 英文摘要: |
| Objective To establish a research method for the related substances in the consistency evaluation of mannitol injection. Methods High performance liquid chromatography, RID detector and a strong cation calcium exchange column (300 mm×7.8 mm)wereadopted,themobilephasewasultrapurewateratflowrateof 0.5mL/minandthecolumntemperaturewas80℃,andthedetectiontemperature was 40 ℃.Results Mannitol, impurity A, B and C had good linear relationship in the range of 4.32-2 003.83 mg/L, 5.12-1 |
|
查看全文
查看/发表评论 下载PDF阅读器 |
| 关闭 |
